نیاز راهبردی کشور به بومی سازی دانش فنی تولید ویروس های مختلف با درجه کاربرد بالینی
به گزارش دانلود فایل، دبیر ستاد توسعه زیست فناوری، بومی سازی دانش فنی تولید ویروس ها با کاربرد بالینی را از کارویژه های این ستاد دانست و اظهار داشت: متأسفانه در کشور ما تا حالا هیچ اقدام جدی درباب ژن درمانی و تولید محصولات ویروسی با درجه کاربرد بالینی انجام نشده و این در حالیست که از حدود پنج سال قبل تا کنون محصولات ژن درمانی مختلفی وارد بازار اروپا و آمریکا شده اند که به سبب هزینه بسیار بالا اغلب آنها برای بیماران ما قابل استفاده نیستند.
به گزارش دانلود فایل به نقل از ایسنا، محمدحسین متالهی با اشاره به این که راه اندازی کارهای تحقیق، توسعه و درمان های مبتنی بر فراورده های مهندسی بافت، سلول و ژن درمانی (تحت عنوان کلی فراورده های درمانی پیشرفته پزشکی ) و ویروس درمانی، در سالهای اخیر رشد قابل توجهی داشته است، اظهار داشت: بااینکه در مقایسه با سایر محصولات زیستی تعداد محصولات تجاری شده این رده از فراورده ها بسیار اندک است، اما روند سرمایه گذاری و افزایش قابل توجه کارآزمایی های بالینی فاز ۳ حاکی از توسعه ناگهانی آنها در آینده ای نزدیک است.
وی افزود: به علت ماهیت متفاوت این دسته از فراورده ها با سایر فراورده های دارویی مرسوم، روند تجاری سازی آنها با چالش های جدی همراه است؛ مواردی مانند انجام مطالعات پیش بالینی استاندارد، عدم آشنایی یا آگاهی اندک پژوهشگران این حوزه با ضوابط و استانداردهای سخت گیرانه (و بعضاً مبهم) نهادهای نظارتی، تولید در مقیاس نیمه صنعتی و صنعتی و ارزیابی های کیفی محصول نهایی، مثال هایی از مهم ترین چالش های موجود هستند.
بگفته متالهی، باتوجه به پیچیدگی پروسه تولید و مؤلفه های تأثیرگذار گوناگون بر ایمنی و عملکرد محصولات ویروسی و ژن درمانی، تجاری سازی این رده از محصولات بیشترین چالش ها را به خود مختص کرده است. برخلاف درمان های سلولی مرسوم، متأسفانه در کشور ما تا حالا هیچ اقدام جدی درباب ژن درمانی و تولید محصولات ویروسی با درجه کاربرد بالینی انجام نگرفته است. از طرف دیگر وضعیت فعلی کشور درباب فراورده های ویروس درمانی وخیم تر است.
دبیر ستاد توسعه زیست فناوری با اعلان اینکه این نوع فراورده، یک ویروس دست نخورده و یا مهندسی شده است، اشاره کرد: این ویروس بصورت انتخابی و اختصاصی به تومور سرطانی حمله و آنها را منهدم می کند، بدون آنکه به سلول ها و بافت های غیرسرطانی لطمه برساند. هم اکنون، این فراورده ها نتایج امیدبخشی در درمان انواع بدخیمی های مقاوم به درمان نشان داده اند و در کشورهای پیشرفته دنیا در فازهای مختلف چندین کارآزمایی بالینی درحال آزمون هستند. همچنین، این روش درمانی پیشرفته اکنون در مورد درمان برخی از انواع سرطان ها، تأییدیه نهایی سازمان غذا و داروی کشورهای مختلف همچون آمریکا، چین و ژاپن را کسب کرده است.
متالهی اشاره کرد: در کنار پیچیدگی های فنی و دانشی تولید این ویروس ها با درجه کاربرد بالینی، فقدان دسترسی به زیرساخت ها، تجهیزات روزآمد و استاندارد، مهم ترین دلیلهای عدم موفقیت تجاری سازی این فراورده های راهبردی در داخل کشور بوده است.
ایشان سپس به تشریح دلیلهای عدم دستیابی به این فناوری ها پرداخت و اظهار داشت: در میان علل مختلف، عدم دسترسی به وکتورهای ویروسی یا ویروس های دارای درجه کاربرد بالینی است. علاوه بر هزینه بالای خرید این ویروس ها از تامین کنندگان محدود خارجی به علت تحریم های ظالمانه مقابل کشورمان در بسیاری موارد حتی امکان دسترسی به وبگاه شرکت های تولیدکننده از داخل کشور وجود ندارد!
به گفته ی ایشان، بومی سازی دانش فنی تولید ویروس های مختلف با درجه کاربرد بالینی یک نیاز مهم و راهبردی برای کشور ما محسوب می شود. برای موفقیت در چنین موردی دسترسی به زیرساخت های ایمن و استاندارد، سیستم مدیریت کیفیت بروز و کارآمد و نیروی انسانی ماهر و آموزش دیده از ضروری ترین نیازها هستند.
متالهی اظهار داشت: با بررسی و تحلیل راهکارهای پیشنهادی مختلف توسط کشورهای پیشرو، ایجاد زیرساخت مناسب برای تولید فراورده های ویروس درمانی و وکتورهای مورد نیاز برای ژن درمانی مطابق با استانداردهای ملی و بین المللی با هدف ارائه راه حل بومی مناسب برای تسهیل و سرعت بخشیدن به روند تجاری سازی و خلق ثروت از فراورده های ویروسی و ژن درمانی در دستور کار ستاد توسعه زیست فناوری قرار گرفته است.
وی افزود: ماهیت این مرکز ارائه خدمات تخصصی در حوزه تولید صنعتی ویروس های با درجه کاربرد بالینی برای توسعه و تجاری سازی فراورده های ویروس درمانی و ژن درمانی در کشور است.
منبع: itfile.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب